Qualitätsmanager (m/w/d)

Standort: Forchheim Oberfranken Kennziffer: 1084901

Schmitt Engineering ist ein mittelständisches Unternehmen mit Hauptsitz in Erlangen.

Mit langjähriger Engineering Kompetenz in unterschiedlichen Branchen sind wir Partner der Industrie. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme.

Ihre Aufgaben:

Selbstständige Beratung bei der Umsetzung regulatorischer, normativer und gesetzlicher Anforderungen im Umfeld des Product-Lifecycle-Prozesses im Bereich der Medizintechnik (Schwerpunkt im Bereich der Software-Entwicklung)
Mitwirkung bei der Verifizierung der qualitätsbezogenen Artefakte und der Entwicklungsergebnisse
Verantwortlich für die Vollständigkeit der Qualitätsaufzeichnungen des Projektes gemäß des Produktentwicklungsprozesses
Unterstützung bei Risikoanalysen des Produktes
Mitverantwortlich für die Konformität der Produkte mit den Anforderungen an internationale Zielmärkte und insbesondere der Konformität mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizintechnik, Elektrotechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
Erfahrung mit internationalen Qualitätsmanagementsystemen und im Bereich der Konformität von Medizinprodukten (QMS, z.B. ISO 13485, 21 CFR 820, 812, MDD/ MDR, sowie ISO 14971 und IEC 62304)
Erfahrungen in der praktischen Umsetzung von Software-Regularien
Erfahrung auf internationalem Umfeld und interkulturelle Sensibilität wären von Vorteil
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift